Im Bereich der Regularien trifft eine Vielzahl von Regelungen zu. So haben viele Bestimmungen ihren Weg aus den Vereinigten Staaten von Amerika aus der FDA-Food and Drug Administration heraus über die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation) und die europäische Union schließlich bis in die deutsche Gesetzgebung gefunden.
Internationale Regularien für elektronische SOP-Management-Systeme (Auswahl):
- FDA 21 CFR (Code of Federal Regulations)
- Part 11 (electronic records, electronic signatures)
- Part 210/211 (current GMP)
- GFI (Guidance for Industry) and Rules
- GAMP 5
- WHO Guidelines
- Recommendations of PIC/S (Pharmaceutical Inspections Convention)
- ICH (International Conference on Harmonisation)
- EU-Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung am Menschen bestimmter Arzneimittel
- EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, insbesondere Annex 11 (Computergestütze Systeme)
- ergänzende Leitlinien
Nationale Regularien für elektronische SOP-Management-Systeme (Auswahl):
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellerverordnung (AMWHV)
- Abschnitt 2 Allgemeine Anforderungen §10 (Allgemeine Dokumentation)
- Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift GLP (ChemVwV-GLP)
- Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)
- Signaturgesetz (SigG)
Die DIN ISO Anforderungen des allgemeinen Qualitätsmanagements finden ebenfalls bei zertifizierten Unternehmen Anwendung. Die tagesaktuellen Richtlinien sind unter den Webseiten der FDA, der EU und des Bundesgesundheitsministerium und Bundesministerium der Justiz einzusehen. Zurück zum Hintergrund eines elektronischen SOP-Management-Systems.
