Die Archivierung stellt Unveränderbarkeit, langfristige Wiederauffindbarkeit, Wiedergabefähigkeit von Informationen sicher. Elektronische Archivierung ist die datenbankgestützte, langzeitige, sichere und unveränderbare Aufbewahrung von jederzeit wieder reproduzierbaren elektronischen Informationsobjekten. Als Elektronische Langzeitarchivierung wird die Aufbewahrung elektronischer Informationen für mehr als 10 Jahre bezeichnet. Dieser Terminus hilft bei der Unterscheidung zur Kurzzeitarchivierung bzw. Back-ups. Die Revisionssichere elektronische Archivierung bezeichnet die Aufbewahrung von elektronischen, geschäftsrelevanten Informationsobjekten; sie entspricht den Anforderungen des Handelsgesetzbuches §§ 239, 257 HGB sowie der Abgabenordnung §§ 146, 147, 200 und den GoBS (zukünftig GobIT) an die sichere, ordnungsgemäße Aufbewahrung von kaufmännischen Dokumenten und erfüllt Aufbewahrungsfristen von sechs bis zehn Jahren. Die Archivierung obliegt in jedem Fall der Organisation in welcher die Dokumente entstanden sind. Dies gilt auch in Verbindung mit einem elektronischen SOP-Management-System. Deshalb an dieser Stelle einige Merksätze zur Archivierung für den Anwender.

  1. Die eigentliche Archivierung obliegt den organisatorischen Aufgaben jeder Anwenderorganisation.
  2. Es muss eine klare Trennung zwischen dem eigentlichen Betrieb der Anwendung und der Archivierung vorliegen.
  3. Die Archivierung ermöglicht die Einhaltung geltender Regelwerke.
  4. Eine Auslagerung jeglicher Archivierungslösung außerhalb des täglichen Geschäftes der Organisation (z.B. über Archivanbieter als Dienstleister) gestattet:
    • ein ungestörtes reguläres Arbeiten bei voller Konzentration auf die Leistungserstellung,
    • die Übertragung des Risikos und des Risikomanagements des Archives auf den Auftragnehmer (Archivbetreiber).
    • eine entsprechende finanzielle Anspruchsgrundlage wird durch das Vertragsverhältnis begründet.
  5. Der Archivierung sollte eine frühzeitige Planung vorangehen.

Im Chemikaliengesetz (kurz ChemG) finden sich Hinweise zur Umsetzung der Archivierung. Das (Bundes-)Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen erläutert im sechsten Abschnitt (§19) die Gute Laborpraxis (kurz GLP). Als Anhang 1 zu §19a Abs.1 werden die weiteren Grundsätze der GLP beschrieben. Dort ist in Abschnitt II 10 die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien geregelt. Außerdem können die Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS), die Grundsätze zum Datenzugriff und zur Prüfbarkeit digitaler Unterlagen (GDPdU) sowie die GAMP 5 (Stand 2008) als Leitlinien herangezogen werden.   Zurück zum Hintergrund eines elektronischen SOP-Management-Systems.