Im Bereich der Signatur gilt es bei der Nutzung eines elektronischen Systems einige Aspekte zu beachten. Nicht zuletzt der reale Einsatz beim Anwender entscheidet, inwieweit elektronische Signaturen in ihren verschiedenen Formen oder doch die händische Unterschrift zur Anwendung kommen. Weiterlesen
Das Backup jedweder Daten sollte ein Kernthema der IT aller Organisationen sein. Besonders im Life Science-Bereich ist es jedoch von zentraler Bedeutung. In den Anforderungen der Food and Drug Administration wird gefordert, dass es zu keinem Datenverlust kommen kann. Was ein Backup genau ist und wie es erfolgen kann, erfahren Sie hier.
Die Archivierung ergänzt als langfristige Datensicherung das Backup. Die Food and Drug Administration fordert im Dokument 21 CFR Part 11 ebenfalls eine Archivierung. Somit soll neben der kurzfristigen Datensicherheit auch die langfristige Sicherheit der Daten vor Verlust oder Manipulation gewährleistet werden. Weiterlesen
Die geltenden Regularien sind miteinander verknüpft. So finden sich die entsprechenden Anforderungen an elektronische SOP-Management-Systeme sowohl in den Dokumenten der amerikanischen Behörden, als auch in Dokumenten der Weltgesundheitsorganisation und Europäischen Union sowie natürlich der deutschen Legislative. Welche Gesetzte und Richtlinien im Einzelnen anzuwenden sind, erfahren sie hier.
Für den Umgang mit Dokumenten gibt es drei verschiedene Herangehensweisen:
- Dokumentenmanagement auf Papier,
- Hybridsysteme,
- vollelektronische Systeme.
Das klassische Dokumentenmanagement auf Papier ist eine seit vielen Jahren und Jahrzehnten etablierte und genutzte Möglichkeit mit geschäftsrelevanten Daten umzugehen. Hier werden alle Dokumente auf Papier erzeugt, verwaltet und schließlich archiviert. Jedoch wird das klassische Dokumentenmanagement auf Papier seit den 1980er und 1990er Jahren durch die zunehmende Verbreitung von Personalcomputern immer mehr zu einem Hybridsystem umgewandelt. Bei einem Hybridsystem handelt es sich um eine Mischung aus elektronischem Dokumentenmanagement und Papierausdrucken. Verzichtet man beim Management der Dokumente auch auf den nur teilweisen Ausdruck einzelner Unterlagen auf Papier spricht man von einem vollelektronischen System. Dabei werden alle Dokumente elektronisch erstellt, verwaltet, verteilt und schließlich auch archiviert.
